Making Water For Injection
Каждая производственная линия уникальна. Давайте поговорим о вашем процессе и выясним, как мы можем помочь вам его улучшить.
Достижение высокой чистоты воды с помощью различного оборудования для инъекций воды
Для получения воды высокой чистоты для инъекций требуется сложное оборудование, которое зависит от предпочтительного метода использования. Тремя распространенными методами производства WFI являются многоэффектная дистилляция, парокомпрессионная дистилляция, обратный осмос, электродеионизация и ультрафильтрация. Все они используют умягчение воды и угольную фильтрацию в качестве средств контроля накипи и дехлорирования источника воды.Начиная с метода многоэффектной дистилляции, ваша питательная вода предварительно нагревается перед подачей в колонну, содержащую теплообменник. По мере нагрева питательной воды циклонный сепаратор отделяет чистый пар, который затем используется для нагрева большего количества питательной воды.Конденсат чистого пара, собранный в конденсаторе и поступающий в накопительный бак, — это вода для инъекций.
Второй метод — парокомпрессионная перегонка. Питательная вода предварительно нагревается перед подачей в декарбонизатор, который удаляет из питательной воды неконденсирующиеся газы. Затем он поступает в испарительные трубки, где паронагревательные змеевики внизу дополнительно нагревают питательную воду, превращая ее в пар. Демистер удаляет капли воды из пара перед тем, как пар поступает в испарительный блок, где конденсируется, образуя дистиллят. Этот дистиллят собирается в боксе и прокачивается через охладитель для получения воды для инъекций.
Третий метод сочетает в себе несколько процессов, таких как обратный осмос, электродеионизация и ультрафильтрация, с использованием различной воды для инъекционного оборудования, такого как фильтры и мембраны. Обратный осмос использует мембраны для удаления большинства нежелательных молекул и частиц. Электродеионизация удаляет положительные и отрицательные ионы с помощью электроэнергии и считается полировщиком после проведения обратного осмоса. Ультрафильтрация использует сверхтонкие мембранные фильтры для дальнейшего удаления загрязнений.
Бактериостатическая вода или стерильная вода для инъекций?
Вода для инъекций, как правило, должна быть чистой. Хотя в некоторых случаях может потребоваться добавление противомикробных агентов, чтобы свести к минимуму вероятность загрязнения после вскрытия. Бактериостатическая вода — стерильная вода, содержащая 0,9% бензилового спирта, используемая для растворения или разбавления лекарственных препаратов, вводимых путем внутривенной, внутримышечной или подкожной инъекции.Контейнер можно повторно вводить несколько раз с помощью стерильных игл для инъекций, поскольку бензиловый спирт останавливает рост возможных загрязняющих бактерий, что делает его применимым для многодозовых лекарств. Однако не все препараты совместимы с бактериостатической водой. Стерильная вода — это очищенная вода, не содержащая консервантов или противомикробных агентов, поэтому ее можно применять только для однократного применения.
Стандартные критерии для квалификации воды как WFI
Фармакопеи разрабатывают стандарты, гарантирующие, что вода для инъекций является чистой и безопасной для предполагаемого применения. Существуют различия в критериях, используемых фармакопеями Европы, США и Японии для производства WFI. Европа требует использования только процессы дистилляции в то время как США и Япония разрешают мембранные и другие процессы очистки.
Все они имеют сходство по некоторым критериям, таким как проводимость, которая должна быть менее 1,3 мСм/см, или общее содержание органического углерода (ТОУ) в органических соединениях, обнаруженных в водных системах, не должно превышать 500 частей на миллиард. Эндотоксины, которые считаются пирогенами, способными вызывать лихорадку у пациентов, должны быть менее 0,25 ЕЭ/мл. Напротив, количество бактерий или общего количества аэробных микроорганизмов должно быть менее 10 КОЕ/100 мл, а уровень pH — от 5,0 до 7,0. Эти диапазоны критериев считаются безопасными для применения в качестве воды для инъекций.
Решения по производственному оборудованию для Вода для инъекций
В настоящее время в списке указанных вами объектов нет оборудования, но мы уверены, что сможем вам помочь. Попробуйте нас!Contact us
Давайте обсудим вашу производственную линию.
